گواهینامه EC
سیستم تضمین کیفیت کامل
شماره گواهی: شماره پروژه: معتبر تا:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
این برای تأیید این است که سیستم کیفیت:
27 مه 2024
Tekna Manufacturing Private Limited
C19 ، شهرک صنعتی ، گویندی ، چنای - 600 032 ، هند.
برای طراحی ، تولید و بازرسی / آزمایش محصول نهایی:
اتاقهای HYPERBARIC
با توجه به موارد زیر ارزیابی شده است:
روش ارزیابی انطباق که در پیوست II به استثنای بخش 4 دستورالعمل 93/42 / EEC شورا درباره دستگاه های پزشکی ، اصلاح شده شرح داده شده است
و مطابقت پیدا کرد
جزئیات بیشتر محصول (ها) و شرایط صدور گواهینامه در بالای صفحه آورده شده است.
مکان و زمان:
هاویک ، 08 ژوئیه 2020
برای:
شماره بدن اعلام شده DNV GL PRESAFE AS: 2460
______________________________________________________________________________
ماریان جرمیاسن
گواهی توسط فناوری بلاکچین به صورت دیجیتالی تأیید می شود. برای اطلاعات بیشتر ، به www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain مراجعه کنید. html
محصول 021
توجه: گواهی تابع شرایط و ضوابط مندرج در قرارداد صدور گواهینامه است. عدم رعایت این گواهی باعث عدم اعتبار این گواهی می شود.
بدن آگاه شده: DNV GL PRESAFE AS ، Veritasveien 3 ، N-1363 Høvik ، نروژ - شماره شرکت ثبت شده: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 صفحه 1 از 3
شماره گواهی: شماره پروژه: معتبر تا:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
صلاحیت قضایی
27 مه 2020
استفاده از دستورالعمل 93/42 / EEC شورای 14 ژوئن 1993 ، به عنوان "Forskrift om Medisinsk Utstyr" توسط وزارت بهداشت و خدمات بهداشتی و درمانی نروژ تصویب شد.
تاریخچه گواهینامه:
شرح تجدید نظر
0.0 محصولات گواهی اصلی تحت پوشش این گواهینامه:
تاریخ انتشار
2020-07-08
طبقه
IIb
توضیحات محصول
سلول های مونوپلیس Hyperbaric
چند اتاق هیپر باریک اتاق
محفظه های هذلولی مستطیلی
محفظه های بیش از حد مستطیلی مدولار
نام محصول
اتاقهای Hyperbaric مونوپلاس 32 "تا 40" چند منظوره Hyperbaric 60 "تا 96"
IIb مستطیل اتاق های بیش از حد 6 تا 10 صندلی IIb
اتاق های هایپرباریک مستطیلی مدولار 2 تا 12 صندلی
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19، Industrial Estate، Guindy، Chennai - 600 032، هند
نماینده اتحادیه اروپا
OBELIS SA، Bd. ژنرال واهیس ، 53 1030 بروکسل ، بلژیک.
لیست کامل دستگاه ها در Notified Body ثبت می شود
سایت های تحت پوشش این گواهی
آدرس نام سایت
بدن آگاه شده: DNV GL PRESAFE AS ، Veritasveien 3 ، N-1363 Høvik ، نروژ - شماره شرکت ثبت شده: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 صفحه 2 از 3
شماره گواهی: شماره پروژه: معتبر تا:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
شرایط و ضوابط
27 مه 2020
این گواهی منوط به شرایط و ضوابط زیر است:
-
producer هر تولید کننده (برای تعریف دقیق به 2001/95 / EC مراجعه کنید) مسئول خسارت ناشی از نقص در خود است
محصول (های) مطابق با بخشنامه 85/374 / EEC اصلاح شده درمورد مسئولیت نقص
محصولات می باشد.
-
این گواهینامه فقط برای محصولات و / یا محل های تولید ذکر شده در بالا معتبر است.
-
تولید کننده باید تعهدات ناشی از سیستم کیفیت را به عنوان تصویب شده و حفظ کند
آن را به طوری که کافی و کارآمد باقی بماند.
-
سازنده باید هرگونه به روزرسانی سیستم کیفیت و Presafe را به Presafe اطلاع دهد
تغییرات را ارزیابی کرده و در مورد معتبر بودن گواهی تصمیم بگیرید.
-
aud حسابرسی های دوره ای انجام می شود ، به منظور بررسی اینکه تولید کننده محصولات خود را حفظ و اعمال می کند
سیستم کیفیت Presafe این حق را دارد که به صورت نقطه ای یا بر اساس سوicion ظن ، از ویزیت های اعلام نشده استفاده کند.
موارد زیر ممکن است این گواهی را فاقد اعتبار کند: تغییر در سیستم کیفیت م affectثر بر تولید.
aud حسابرسی های دوره ای در پنجره زمانی مجاز برگزار نمی شود.اعلامیه انطباق و مارک محصول
در صورت ملاقات با شرایط و ضوابط فوق ، تولید کننده می تواند اعلامیه مطابقت EC را تنظیم کرده و به طور قانونی علامت CE و به دنبال آن شماره شناسایی بدن اعلام شده Presafe را ضمیمه کند.
پایان گواهی
بدن آگاه شده: DNV GL PRESAFE AS ، Veritasveien 3 ، N-1363 Høvik ، نروژ - شماره شرکت ثبت شده: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 صفحه 3 از 3